인체조직 기증자 혈액에 대한 유전자 핵산증폭검사(NAT)는 국내 인체조직의 원활한 공급과 장기이식 수여자의 안전을 확보하기 위하여 '인체조직법'제10조 및 '인체조직 안전에 관한 규칙' 제3조에 근거하여 2016년 도입됐으며 인체조직 기증자의 혈액을 대상으로 후천성면역결핍증, B형 간염 및 C형 간염 등 잠복기간이 긴 감염성 질환을 검출하여 선별하는 분석법이다.
백신센터는 2023년 8월 16일에 식품의약품안전처의 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령' 개정을 통해 인체조직 혈액 검사가 가능한 기관으로 지정됐다. 이에 따라 NAT 검사를 위한 장비와 절차서를 마련하고 적격성 평가 및 시험법 검증 등을 통하여 결과의 신뢰성을 확보했다.
더불어 국내 조직은행을 대상으로 운영 계획 및 검사의뢰 절차 등을 소개하는 자리를 마련하는 등 원활한 사업 진행을 위한 준비를 마치고 2023년 10월 16일부로 본격 운영에 들어갔다고 밝히며, NAT 검사의뢰는 백신센터 홈페이지를 통하여 신청 가능하다고 알렸다.
백신센터는 화순백신특구 내 위치하는 식약처산하의 비영리재단법인으로 올해 ‘임상시험검체분석기관(GCLP)’인증 및 ‘의약품 등 시험·검사기관’을 지정받은 백신 기술지원 전문기관으로 다양한 시험에 대한 전문성과 시설을 보유하고 있어 신속하고 정확한 검사 결과를 제공하고 국내 인체조직의 원활한 공급과 안전성을 확보할 것으로 기대한다.
제갈대종 기자 기사 더보기
